Протокол B-STR-LA0315
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ламивудин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, производства компании Страйдс Арколаб Лимитед, Индия, и ЭПИВИР®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, производства компании Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
30.12.2015 - 01.12.2017
Номер и дата РКИ
805 30.12.2015
Организация, проводящая КИ
Страйдс Арколаб Лимитед
Наименование ЛП
Ламивудин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Агентство по Регистрационному Сопровождению Лекарственных Средств ", 123317, Россия, г. Москва, улица Тестовская, Бизнес-Центр "Северная Башня" 10, офис 1321, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Ламивудин», таблетки покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, производства компании «Страйдс Арколаб Лимитед», Индия, и «ЭПИВИР®», таблетки покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, производства компании «Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед», Великобритания у здоровых добровольцев после однократного приема натощак».
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1