Протокол B-STR-LZ0415
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Ламивудин+Зидовудин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг + 300 мг, производства компании Страйдс Арколаб Лимитед, Индия и препарата Комбивир® таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 150 мг, производства компании Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
30.12.2015 - 01.12.2017
Номер и дата РКИ
804 30.12.2015
Организация, проводящая КИ
"Страйдс Арколаб Лимитед"
Наименование ЛП
Ламивудин + Зидовудин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг + 300 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Агентство по Регистрационному Сопровождению Лекарственных Средств ", 123317, Россия, г. Москва, улица Тестовская, Бизнес-Центр "Северная Башня" 10, офис 1321, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ламивудин + Зидовудин и Комбивир®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1