Протокол FLVX-ORG-B-3/2021, версия 1.0 от 22.03.2021
Название протокола
№ FLVX-ORG-B-3/2021 Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Флувоксамин Органика (100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО Органика, Россия) и Препарата сравнения Феварин® (100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.12.2021 - 01.02.2022
Номер и дата РКИ
801 01.12.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Флувоксамин Органика (Флувоксамин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Органика", 654034, обл Кемеровская область - Кузбасс, г Новокузнецк, ш Кузнецкое, дом 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Флувоксамин Органика и Феварин® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1