Протокол H9X-CR-GBDK
Название протокола
Изучение эффективности и безопасности применения дулаглютида, вводимого подкожно один раз в неделю, по сравнению с применением инсулина гларгин один раз в день у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимающих метформин и (или) сульфонилмочевину.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
20.03.2012 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
795 20.03.2012
Организация, проводящая КИ
Эли Лилли энд Компани
Наименование ЛП
LY2189265 (Дулаглютид)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 0,75 мг/мл и 1,5 мг/мл (предварительно заполненный шприц 0.500 мл) ; раствор для инъекций 1,5 мг или 0,75 мг (предварительно заполненный шприц 0.500 мл)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Акционерного Общества "Эли Лилли Восток С.А.", 123317 г. Москва, Пресненская набережная, 10, Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием/Проверить гипотезу об эквивалентности контроля гликемии на фоне введения дулаглютида (в дозе 1.5 мг) один раз в неделю и инсулина гларгин один раз в сутки с допущением в 0.4%, на основании изменения уровня HbA1c к 26 неделе лечения.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
105
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6