GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол 15082011-VOR-001 от 06.09.2011
Название протокола Протокол клинического исследования: Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Виканд таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (ЗАО Фармацевтическое предприятие Оболенское, Россия) и Вифенд® таблетки, покрытые оболочкой 200 мг производства Генрих Мак Насл. ГмбХ и КоКГ (компания группы Пфайзер, Германия)
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 20.03.2012 - 15.05.2013
Номер и дата РКИ 793 20.03.2012
Организация, проводящая КИ Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП Виканд (Вориконазол)
Лекарственная форма и дозировка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (Контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 1811-002-45094918-97 или по ГОСТ 745-2003. 7, 10 или 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг (Контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 1811-002-45094918-97 или по ГОСТ 745-2003. 7, 10, 14 таблеток)
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов, содержащих Вориконазол, у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 18
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи