Протокол SULT001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Сультиам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО Ринфарм, Россия), в сравнении с препаратом Ospolot®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (DESITIN Arzneimittel GmbH, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
29.11.2021 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ
791 29.11.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «Ринфарм»
Наименование ЛП
Сультиам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Экспертно-юридический центр", Москва, ул. Нижегородская, дом 29-33, строение 27, офис 316, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Сультиам в сравнении с препаратом Ospolot® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1