Протокол RVX003
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО Атолл, Россия) в сравнении с препаратом Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (держатель РУ Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после приема пищи.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
10.02.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
79 10.02.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной 10, 30, 50 таблеток в контурной ячейковой упаковке)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, обл Самарская, г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ривароксабан и Ксарелто® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1