Протокол Z7219L02
Название протокола
EVEREST: Двухлетнее, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки долговременной эффективности и безопасности препарата сафинамид 100 мг, принимаемого один раз в сутки в качестве дополнительной терапии для пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона, сопровождающейся моторной флуктуацией
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.12.2015 - 28.02.2020
Номер и дата РКИ
789 28.12.2015
Организация, проводящая КИ
Замбон СпА
Наименование ЛП
Сафинамид (Ксадаго)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 50 мг, 100 мг
Города
Новосибирск
Страна разработчика
Италия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить изменения с исходного уровня до конечной точки (неделя 96), в течение периода 24-часового ведения дневника, в ежедневном интервале «выключения» при приеме сафинамида в сравнении с плацебо, применяемого в качестве дополнительной терапии для пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона (ИБП), сопровождающейся моторной флуктуацией, которые принимают стабильные дозы препарата леводопа (L-дофа).
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
57
Где проводится исследование
1