Протокол MDN001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Мельдоний, капсулы, 500 мг (ООО Озон, Россия), в сравнении с препаратом Милдронат®, капсулы, 500 мг (АО Гриндекс, Латвия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
28.12.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
788 28.12.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Мельдоний
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 500 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих 500 мг мельдония – капсул «Мельдоний», производства ООО «Озон» (Россия) и капсул «Милдронат»®, производства АО «Гриндекс» (Латвия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1