Протокол 11-19/R
Название протокола
Cравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Гальнора СР (галантамин), капсулы пролонгированного действия 8 мг (КРКА, д.д., Ново Место, Словения), и препарата Реминил® (галантамин), капсулы пролонгированного действия 8 мг (Янссен-Силаг C.п.А., Италия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
15.03.2012 - 20.07.2013
Номер и дата РКИ
788 15.03.2012
Организация, проводящая КИ
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Наименование ЛП
Гальнора СР (Галантамин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы пролонгированного действия 8 мг, 16 мг, 24 мг
Города
Реутов, Томск
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
КРКА, д.д., Ново место, Словения, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения
Фаза КИ
IV
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказательство биоэквивалентности препарата Гальнора СР (галантамин 8 мг, капсулы пролонгированного действия, производства КРКА, д.д., Ново Место, Словения) и заре-гистрированного на территории Российской Федерации препарата Реминил® (галанта-мин 8 мг, капсулы пролонгированного действия, производства Янссен-Силаг С.п.А., Италия) после однократного приема внутрь натощак.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1
2