Протокол СЕ072013, версия 2.0. от 10.10.2013 г.
Название протокола
№ СЕ072013 Открытое, нерандомизированное клиническое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров оригинального лекарственного препарата Эниапам (Селенокс®) в лекарственной форме капсулы в исследуемых дозах 5 мг и 50 мг (производства ООО РОЗФАРМ, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология, Химиотерапия, Радиология
Дата начала и окончания КИ
10.01.2014 - 01.08.2015
Номер и дата РКИ
786 26.12.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "НПК "Медбиофарм"
Наименование ЛП
Эниапам (Селенокс®)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 5 мг, 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПК "Медбиофарм", 249030, Калужская область. г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 3, Россия
Фаза КИ
Ia
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров оригинального лекарственного препарата Эниапам (Селенокс®) (производства ООО «РОЗФАРМ», Россия) в лекарственной форме капсулы при его однократном приеме в исследуемых дозах 5 мг и 50 мг здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1