Протокол DAR-12/2015
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ДАРУНАВИР, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, производства компании Ларк Лабораториз (Индия) Лтд., Индия, и ПРЕЗИСТА®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, производства компании Янссен-Орто ЛЛС, Пуэрто-Рико при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
07.11.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
785 07.11.2016
Организация, проводящая КИ
Ларк Лабораториз (Индия) Лтд.
Наименование ЛП
Дарунавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АРС", 123317, ул. Тестовская, д. 10, ком. 10/1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Даруновир» и Презиста®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1