Протокол LED-BE-04-2016
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Изнель, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг+0,03 мг (Люпин Лимитед, Индия) и Ярина®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг+0,03 мг (Байер Фарма АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев женского пола
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
07.11.2016 - 01.10.2017
Номер и дата РКИ
784 07.11.2016
Организация, проводящая КИ
Люпин Лимитед
Наименование ЛП
Изнель (Дроспиренон+Этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг + 0,03 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЧоричФарм", 105043, г. Москва, ул. Первомайская д.58Б, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Изнель, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг+0,03 мг (Люпин Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Ярина®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг+0,03 мг (Байер Фарма АГ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1