Протокол ТИМ-01-02-2016
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование безопасности и влияния фактора приема пищи на фармакокинетические параметры при однократном применении с последующим периодом многократного применения препарата Миртазапин+Тизанидин, таблетки пролонгированного действия, 15 мг+6 мг (ОАО Валента Фарм, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
03.11.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
782 03.11.2016
Организация, проводящая КИ
Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
Миртазапин + Тизанидин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия 15 мг + 6 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Публичное акционерное общество "Валента Фармацевтика" (ПАО "Валента Фарм"), 141101 Московская область г. Щелково, ул. Фабричная, 2., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценить безопасность и определить влияние фактора приема пищи на фармакокинетические параметры препарата Миртазапин+Тизанидин, таблетки пролонгированного действия, 15 мг+6 мг (ОАО «Валента Фарм», Россия) после его перорального однократного приема натощак и после еды, а также определить фармакокинетические параметры исследуемого препарата после его многократного приема здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1