Протокол 10/11
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов Слабилен таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг (ОАО ВЕРОФАРМ, Россия) и Слабилен раствор для приема внутрь 7,5 мг/мл (ООО ЛЭНС-Фарм) у пациентов с функциональными запорами.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.04.2012 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
775 15.03.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ"
Наименование ЛП
Слабилен (Натрия пикосульфат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 таблеток) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 таблеток)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ", 107023, г.Москва, Барабанный пер., д.3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительная оценка клинической эффективности и безопасности 4-недельного курса лечения препаратом Слабилен, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг, производства ОАО «ВЕРОФАРМ» (далее СТ) и Слабилен, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл, производства ООО «ЛЭНС-Фарм» (далее СК) у больных функциональными запорами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1