Протокол LEVDRPZ-BE-2023
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Леводропропизин, сироп, 6 мг (ООО Тульская фармацевтическая фабрика, Россия) у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
07.03.2024 - 01.08.2025
Номер и дата РКИ
77 07.03.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Наименование ЛП
Леводропропизин
Лекарственная форма и дозировка
сироп, 6 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Леводропропизин, сироп, 6 мг (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия) с референтным лекарственным препаратом Левопронт, сироп, 6 мг (Домпе Фармачеутичи С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
—