Протокол RDPh_14_05
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Нифуроксазид Алкалоид, капсулы 200 мг (АЛКАЛОИД АО, Республика Македония) и препарата Эрсефурил®, капсулы 200 мг (Санофи-Авентис Франс, Франция) назначенных в качестве эмпирической терапии у пациентов с острой бактериальной диареей
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.01.2016 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ
768 21.12.2015
Организация, проводящая КИ
АЛКАЛОИД АО
Наименование ЛП
Нифуроксазид Алкалоид (Нифуроксазид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг, 200 мг
Города
Казань, Кемерово, Новосибирск, Омск
Страна разработчика
Республика Македония
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АЛКАЛОИД АО, Бульвар Александар Македонски, 12, 1000 Скопье, Республика Македония Blvd. Alexandar Makedonski, 12, 1000 Skopje, Republic of Macedonia, Республика Македония
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Провести сравнительную оценку и продемонстрировать сопоставимую эффективность исследуемого препарата Нифуроксазид Алкалоид референтному оригинальному препарату Эрсефурил® у пациентов с острой бактериальной диареей
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
80
Где проводится исследование