Протокол RDPh_25_54
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата VLF-VLS/SCB, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО Велфарм-М, Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев при последовательном приеме натощак в перекрестном порядке с двумя периодами
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
02.03.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
76 02.03.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Валсартан + Сакубитрил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (102.8 мг+97.2 мг)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата VLF-VLS/SCB (T) и референтного препарата Юперио (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг (102.8 мг+97.2 мг) (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой в дозировке 200 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов VLF-VLS/SCB и Юперио® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1