Протокол DET20-BE-09-2015
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Муналеа 20, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,15 мг + 0,02 мг (Люпин Лтд., Индия) и препарата Мерсилон®, таблетки 0,15 мг + 0,02 мг (Н.В. Органон, Нидерланды) с участием здоровых добровольцев женского пола.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
26.10.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
755 26.10.2016
Организация, проводящая КИ
Люпин Лтд.
Наименование ЛП
Муналеа 20 (Дезогестрел+Этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,15 мг + 0,02 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЧоричФарм", 105043, г. Москва, ул. Первомайская д.58Б, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Муналеа 20, таблетки 0,15 мг + 0,02 мг ("Люпин Лтд.", Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Мерсилон®, таблетки 0,15 мг + 0,02 мг ("Н.В.Органон", Нидерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1