Протокол VIME-TBZ-1006
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Вилдаглиптин+метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+850 мг (Майлан Лабораториз Лимитед, Индия) и Галвус Мет® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг+850 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев после приема пищи.
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
28.12.2023 - 28.12.2024
Номер и дата РКИ
754 28.12.2023
Организация, проводящая КИ
Майлан Лабораториз Лимитед
Наименование ЛП
Вилдаглиптин+Метформин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+850 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Майлан Фарма", 125315, г Москва, муниципальный округ Аэропорт вн. тер. г., пр-кт Ленинградский, дом 72, корпус 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Вилдаглиптин+метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+850 мг («Майлан Лабораториз Лимитед», Индия) и Галвус Мет® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг+850 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1