GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол VIME-TBZ-1006
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Вилдаглиптин+метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+850 мг (Майлан Лабораториз Лимитед, Индия) и Галвус Мет® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг+850 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев после приема пищи.
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 28.12.2023 - 28.12.2024
Номер и дата РКИ 754 28.12.2023
Организация, проводящая КИ Майлан Лабораториз Лимитед
Наименование ЛП Вилдаглиптин+Метформин
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+850 мг
Города Иваново
Страна разработчика Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "Майлан Фарма", 125315, г Москва, муниципальный округ Аэропорт вн. тер. г., пр-кт Ленинградский, дом 72, корпус 4, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Вилдаглиптин+метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+850 мг («Майлан Лабораториз Лимитед», Индия) и Галвус Мет® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг+850 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Белова О.А