Протокол FSG-03-01
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное сравнительное в параллельных группах III фазы клиническое исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата Примапур® (фоллитропин альфа), раствор для подкожного введения с лекарственным препаратом ГОНАЛ-ф® (фоллитропин альфа), раствор для подкожного введения при проведении контролируемой индукции суперовуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
26.10.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
754 26.10.2016
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АйВиФарма"
Наименование ЛП
Примапур® (Фоллитропин альфа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 66 мкг/1,5 мл
Города
Москва
Страна разработчика
~
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АйВиФарма", 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Подтвердить эквивалентность биоаналогового лекарственного препарата Примапур® (фоллитропин альфа) раствор для подкожного введения референтному лекарственному препарату ГОНАЛ-ф® (фоллитропин альфа), раствор для подкожного введения при проведении контролируемой индукции суперовуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий Конечная цель: регистрация лекарственного препарата Примапур® (фоллитропин альфа), раствор для подкожного введения для клинического применения в программах вспомогательных репродуктивных технологий на территории РФ.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
140
Где проводится исследование
1
2
3