Протокол Протокол 26082016- SilSZ-001 Версия: 1.0 от 26 августа 2016
Название протокола
№ 26082016- SilSZ-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силденафил порошок для приема внутрь, 100 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Виагра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производства Фарева Амбуаз, Франция, владелец регистрационного удостоверения Пфайзер Инк., США.) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
26.10.2016 - 20.09.2017
Номер и дата РКИ
753 26.10.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП
Силденафил
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приема внутрь 100 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силденафил и Виагра®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1