Протокол TPN001
Название протокола
№ Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Толперизон, капсулы, 150 мг (ООО Озон, Россия), в сравнении с препаратом Мидокалм®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ЗАО ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, Россия)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.12.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
751 12.12.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Толперизон
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 150 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих толперизон – капсул, 150 мг Толперизон, производства ООО “Озон” (Россия) и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Мидокалм® производства ЗАО “ ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС” (Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1