Протокол CLAV-032021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амоксициллин + Клавулановая кислота, таблетки диспергируемые, 500 мг + 125 мг (ООО ПРОМОМЕД РУС, Россия) и Аугметин®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 125 мг (АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
17.11.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
750 17.11.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Наименование ЛП
Амоксициллин + Клавулановая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, 500 мг + 125 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Амоксициллин + Клавулановая кислота, таблетки диспергируемые, 500 мг + 125 мг (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с препаратом Флемоклав Солютаб®, таблетки диспергируемые, 500 мг + 125 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1