Протокол DRL_RUS/MDR/CT/2015/AMT
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности комбинированных препаратов Телсартан®АМ, таблетки 80/10 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Твинста® (телмисартан/амлодипин), таблетки 80/10 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия; производства Ципла Лтд. Гоа, Индия) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
21.12.2015 - 23.12.2016
Номер и дата РКИ
750 15.12.2015
Организация, проводящая КИ
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.»
Наименование ЛП
Телсартан®АМ (телмисартан+амлодипин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 10 мг + 80 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препаратов Телсартан®АМ, таблетки 80/10 мг («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) и Твинста® (телмисартан/амлодипин), таблетки 80/10 мг («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия, производства «Ципла Лтд. Гоа», Индия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
98
Где проводится исследование
1