Протокол DRL/RUS/MD/2013/MLX1
Название протокола
Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Мелоксикам (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия), в лекарственной форме таблетки диспергируемые в полости рта 15 мг и препарата Мовалис® (мелоксикам), производства Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия), в лекарственной форме таблетки, 15 мг, при пероральном приеме натощак здоровыми взрослыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.12.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
748 15.12.2015
Организация, проводящая КИ
Атена Драг Деливери Солюшнз Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Мелоксикам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, диспергируемые в полости рта 15 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить сравнительную фармакокинетику и биоэквивалентность препарата) Мелоксикам, в лекарственной форме таблетки, диспергируемые в полости рта в дозе 15 мг, производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) и препарата сравнения Мовалис (мелоксикам), в лекарственной форме таблетки, в дозе 15 мг, производства «Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ» (Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1