GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол ATAR-BE-01-2015
Название протокола Открытое одноцентровое рандомизированное перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Атазор-Р (фиксированная комбинация атазанавира/ритонавира 300 мг/100 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Индия) и препаратов (при их сочетанном одновременном приеме) Реатаз®, капсулы, 300 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) и Норвир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола при приеме после еды
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 15.12.2015 - 30.06.2016
Номер и дата РКИ 747 15.12.2015
Организация, проводящая КИ Эмкюр Фармасьютикалз Лтд
Наименование ЛП Атазор-Р (Атазанавир+Ритонавир)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг +100 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Индия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ утановление биоэквивалнтности лекарственного препарата Атазор-Р (фиксированная комбинация атазанавира / ритонавира 300 мг / 100 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Индия) и зареги-стрированных на территории Российской Федерации препаратов Реатаз®, капсулы, 300 мг (Бристол- Майерс Сквибб Компани, США) и Норвир®, таблетки, покрытые пленочной оболоч-кой, 100 мг (ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия) при их сочетанном одновременном приеме.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 62
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи