Протокол SCVL-TFZ-1004
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сравнительное репликативное, перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности с двумя последовательностями и четырьмя периодами приема лекарственных препаратов Валсартан+Сакубитрил, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг (102.8 мг+97.2 мг) (Майлан Лабораториз Лимитед, Индия) и Юперио таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг (102.8 мг+97.2 мг) (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
26.12.2023 - 28.12.2024
Номер и дата РКИ
744 26.12.2023
Организация, проводящая КИ
Майлан Лабораториз Лимитед
Наименование ЛП
Валсартан+Сакубитрил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг (102.8 мг+97.2 мг)
Города
Иваново
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Майлан Фарма", 125315, г Москва, муниципальный округ Аэропорт вн. тер. г., пр-кт Ленинградский, дом 72, корпус 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Валсартан+Сакубитрил, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг (102.8 мг+97.2 мг) («Майлан Лабораториз Лимитед», Индия) и Юперио таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг (102.8 мг+97.2 мг) (Новартис Фарма АГ, Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1