Протокол LCD-DHF-072022
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование по изучению фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Лакосамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ОАО ДАЛЬХИМФАРМ, Россия) и Вимпат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
30.12.2022 - 31.08.2024
Номер и дата РКИ
740 30.12.2022
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "ДАЛЬХИМФАРМ"
Наименование ЛП
Лакосамид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Саранск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, край Хабаровский, г Хабаровск, ул Ташкентская, 22, дом -, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики, и оценка (доказательство) биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
