Протокол ФМЦ-ИБЭ-1-2013
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное с перекрестным дизайном исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Экофомурал, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, производства ОАО АВВА РУС (Россия) и Монурал®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, производства Замбон Свитцерланд Лтд (Швейцария) в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.03.2014 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
74 21.02.2014
Организация, проводящая КИ
ОАО "АВВА РУС"
Наименование ЛП
Экофомурал (Фосфомицин)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3000 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "АВВА РУС", 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: Экофомурал, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г, производства ОАО «АВВА РУС» (Россия) и Монурала®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г, производства Замбон Свитцерланд Лтд. (Швейцария) путем сравнительного изучения биодоступности фосфомицина в составе препаратов при введении однократной дозы препарата здоровым добровольцам. Дополнительная цель: оценка переносимости двух лекарственных средств: Экофомурал, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г (ОАО «АВВА РУС», Российская Федерация) и Монурал®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (Замбон Свитцерланд Лтд., Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1