Протокол BE-23112020-MacPSK
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО ПСК Фарма, Россия) и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
04.02.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
74 04.02.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
Мацитентан ПСК (Мацитентан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан и Опсамит® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
