Протокол Liraglutide-BE-05/23
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, с двумя периодами, двумя последовательностями сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности лекарственных препаратов АВВАГЛУТИД (МНН: лираглутид), раствор для подкожного введения, 6 мг/мл (ООО Завод Медсинтез, Россия) и Виктоза®, раствор для подкожного введения, 6 мг/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) у здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
22.12.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
738 22.12.2023
Организация, проводящая КИ
АО "АВВА РУС"
Наименование ЛП
АВВАГЛУТИД (Лираглутид)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 6 мг/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата АВВАГЛУТИД (МНН: лираглутид), раствор для подкожного введения, 6 мг/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) и Виктоза®, раствор для подкожного введения, 6 мг/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1