Протокол RDPh_19_14
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное, адаптивное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сорафениб, таблетки диспергируемые, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО Амедарт, Россия) в сравнении с препаратом Нексавар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
26.12.2019 - 15.08.2021
Номер и дата РКИ
737 26.12.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП
Сорафениб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сорафениб в сравнении с препаратом Нексавар
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1