Протокол TIOCTA-23
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Тиокта, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО Фармтехнология, Республика Беларусь), и Тиоктацид® БВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у здоровых субъектов после двукратного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
22.12.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
737 22.12.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Фармтехнология»
Наименование ЛП
Тиокта (Тиоктовая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1