Протокол RSV-I-01/2022
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 1 фазы вакцины RSV/Flu-01E для профилактики респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у добровольцев двух возрастных групп от 18 до 59 лет и старше 60 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
30.12.2022 - 31.08.2023
Номер и дата РКИ
736 30.12.2022
Организация, проводящая КИ
федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский институт гриппа имени А.А. Смородинцева» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России)
Наименование ЛП
RSV/Flu-01E (Вакцина векторная для профилактики респираторно-синцитиальной вирусной инфекции)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения, 7.7 lg ЭИД50/доза (0.5 мл)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский институт гриппа имени А.А. Смородинцева» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 197376, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Профессора Попова, дом 15/17, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности векторной вакцины RSV/Flu-01E при однократном интраназальном применении у здоровых добровольцев от 18 до 59 лет и от 60 лет и старше
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1