Протокол Miso-1/07122015 Версия 1 от 07.12.2015
Название протокола
№ Miso-1/07122015 Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Мизопростол таблетки 0,2 мг, производства Хубэй Гэдянь Хьюмэнвэл Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай и препарата сравнения Миролют® таблетки 200 мкг, ОАО Нижфарм, производства ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия, с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
17.10.2016 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
735 17.10.2016
Организация, проводящая КИ
Хубэй Гэдянь Хьюмэнвэл Фармасьютикал Ко., Лтд.
Наименование ЛП
Мизопростол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 0,2 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Китай
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АнВест-Фарм", 125362, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 43, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих мизопростол - таблетки 0,2 мг Мизопростол, производства Хубэй Гэдянь Хьюмэнвэл Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай и Миролют®, ОАО «Нижфарм», производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1