Протокол Вutamirate-BE-06/2022
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бутамират сироп, 1.5 мг/мл (АО АВВА РУС, Россия) и Синекод сироп ванильный, 1.5 мг/мл (АО ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
28.12.2022 - 19.07.2024
Номер и дата РКИ
732 28.12.2022
Организация, проводящая КИ
АО "АВВА РУС"
Наименование ЛП
Бутамират
Лекарственная форма и дозировка
сироп, 1,5 мг/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Бутамират сироп, 1.5 мг/мл (АО «АВВА РУС», Россия) и референтного препарата Синекод сироп ванильный, 1.5 мг/мл (АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», Россия) после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1