Протокол LK-EV-01
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Левокарнил®, раствор для приема внутрь (ЗАО Эвалар, Россия) и Элькар®, раствор для приема внутрь (ООО ПИК-ФАРМА, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.02.2015 - 01.02.2016
Номер и дата РКИ
732 23.12.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Эвалар"
Наименование ЛП
Левокарнил® (Левокарнитин)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для приема внутрь 300 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Эвалар", 659332, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, 23/6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
• оценить биодоступность и фармакокинетику препарата Левокарнил®, раствор для приема внутрь (ЗАО «Эвалар», Россия) в сравнении с препаратом Элькар®, раствор для приема внутрь (ООО "ПИК-ФАРМА", Россия) • оценить безопасность препарата Левокарнил®, раствор для приема внутрь (ЗАО «Эвалар», Россия) в сравнении с препаратом Элькар®, раствор для приема внутрь (ООО "ПИК-ФАРМА", Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1