GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол RDPh_19_22
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Этравирин, таблетки, 200 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Интеленс®, таблетки, 200 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев после приема стандартного завтрака
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 28.12.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 731 28.12.2022
Организация, проводящая КИ ООО "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП Этравирин
Лекарственная форма и дозировка таблетки, 200 мг
Города Томск
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Этравирин (T) и референтного препарата Интеленс® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг (1 таблетка в дозировке 200 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Этравирин и Интеленс® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 22
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Федорова А.И