Протокол 9HB01EXT
Название протокола
Открытое, многоцентровое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности химерного белка рекомбинантного фактора свертывания крови IX (rFIXFc), при его применении для профилактики и лечения кровотечений у пациентов с гемофилией В, которые ранее получали лечение
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
21.02.2012 - 30.10.2015
Номер и дата РКИ
730 21.02.2012
Организация, проводящая КИ
Biogen Idec Research Limited
Наименование ЛП
rFIХFc (BIIB029)
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизированный порошок 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ или 3000 МЕ препарата rFIХFc/на флакон (стеклянный флакон объемом по 10 мл)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, к.14, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка длительной безопасности rFIXFc при применении у субъектов с гемофилией B
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
10
Где проводится исследование
1