Протокол GP30861-P4-01-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата GP30861 (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и препарата сравнения у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
29.02.2024 - 28.11.2025
Номер и дата РКИ
73 29.02.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP30861 (Гразопревир+Элбасвир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики (ФК) и биоэквивалентности препаратов GP30861 и оригинального препарата у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
