Протокол BE-18072019-ItopSZ
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов ИТОПРИД таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (НАО Северная звезда, Россия) и ГАНАТОН® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (производства Майлан ЕПД Г.К., Япония, владелец регистрационного удостоверения Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.12.2019 - 05.11.2020
Номер и дата РКИ
728 23.12.2019
Организация, проводящая КИ
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП
Итоприд
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2 строение 34 этаж 2, помещение 47, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов Итоприд и Ганатон®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1