Протокол 14022011-AMB-001
Название протокола
№ Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амброксол таблетки 30 мг (ОАО Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко, Россия) и Амбробене таблетки 30 мг (Меркле ГМбХ, Германия)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
20.02.2012 - 31.07.2013
Номер и дата РКИ
727 21.02.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А.Семашко"
Наименование ЛП
(Амброксол, Амброксол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 30 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 таблеток) ; таблетки 30 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 таблеток)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А.Семашко", 115172 г.Москва, ул. Большие Каменщики, д.9, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов амброксола у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1