GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол ПИФ-1-01-002/13
Название протокола Открытое рандомизированное сравнительное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Пэг-интерферон (Пэгинтерферон альфа – 2b), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (ООО ИММАФАРМА, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 19.11.2013 - 01.09.2014
Номер и дата РКИ 726 19.11.2013
Организация, проводящая КИ ООО "ФОРТ"
Наименование ЛП Пэг-интерферон (Пэгинтерферон альфа-2b)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг, 150 мкг (флаконы)
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ РКИ
Цель КИ Первичной целью настоящего Исследования является оценка безопасности и переносимости препарата ««Пэг-интерферон»» при применении у здоровых добровольцев. Вторичной целью является оценка фармакокинетических параметров препарата "Пэг-интерферон"
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Токин И.И