Протокол ПИФ-1-01-002/13
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Пэг-интерферон (Пэгинтерферон альфа – 2b), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (ООО ИММАФАРМА, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
19.11.2013 - 01.09.2014
Номер и дата РКИ
726 19.11.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "ФОРТ"
Наименование ЛП
Пэг-интерферон (Пэгинтерферон альфа-2b)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг, 150 мкг (флаконы)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФОРТ", Россия, 390000, Рязанская область, г. Рязань, ул. Новослободская, д. 20а, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичной целью настоящего Исследования является оценка безопасности и переносимости препарата ««Пэг-интерферон»» при применении у здоровых добровольцев. Вторичной целью является оценка фармакокинетических параметров препарата "Пэг-интерферон"
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1