Протокол SELPG1600-05/23
Название протокола
№ Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов SELPG-001 и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
14.12.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
724 14.12.2023
Организация, проводящая КИ
АЙЗАНТ ДРАГ РЕСЕРЧ СОЛЮШНЗ ПРАЙВИТ ЛИМИТЕД
Наименование ЛП
Селексипаг
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью “Базис-Метигринс”, 115172, г Москва, г Москва, ул Большие Каменщики, дом 21/8, кв. 3/1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов SELPG-001 и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1