Протокол NMSD001-22
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Аджиним, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия), в сравнении с препаратом Аулин®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (Vifor SA trademark by Helsinn, Швейцария), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.12.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
721 26.12.2022
Организация, проводящая КИ
Аджио Фармацевтикалз Лтд
Наименование ЛП
Аджиним (Нимесулид)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "Е.Т.С. ФАРМА", 117105, г Москва, г Мосвка, проезд Нагорный, дом 12, корпус 1, ЭТ 3 ПОМ 1 КОМ 2, 17А, 18, 19, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Аджиним, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия), в сравнении с Аулин®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (Vifor SA trademark by Helsinn, Швейцария) у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1