GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол Протокол 07042016-GliSZ-001 Версия: 1.0 от 07 апреля 2016
Название протокола № 07042016-GliSZ-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гликлазид, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Диабетон® МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг (Лаборатории Сервье Индастри, Франция, ООО Сердикс, Россия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 12.10.2016 - 20.07.2017
Номер и дата РКИ 721 12.10.2016
Организация, проводящая КИ ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП Гликлазид
Лекарственная форма и дозировка таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг
Города Серпухов
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Гликлазид, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Диабетон® МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг («Лаборатории Сервье Индастри», Франция, ООО «Сердикс», Россия)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Серпухов
Исследователи Воробьев А.Ю