Протокол FLU-01-2020
Название протокола
Открытое рандомизированное с двумя последовательностями, с двумя периодами перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Флувоксамин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ПАО Биосинтез, Россия), и Феварин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Майлан Лэбораториз САС, Франция), у здоровых добровольцев после приема натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
23.12.2020 - 30.09.2022
Номер и дата РКИ
718 23.12.2020
Организация, проводящая КИ
ПАО "Биосинтез"
Наименование ЛП
Флувоксамин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ПАО "Биосинтез", 000000, обл Пензенская, г 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Флувоксамин и Феварин у здоровых добровольцев после приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1