Протокол 17072014-UrsOz-001
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Урсодезоксихолевая кислота капсулы 250 мг (ООО Озон Фарм, Россия) и Урсофальк капсулы 250 мг (Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Германия), проводимое натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.12.2014 - 01.08.2015
Номер и дата РКИ
712 15.12.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 250 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
доказательство биоэквивалентности препаратов – УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА капсулы 250 мг производства ООО «Озон Фарм», Россия, и УРСОФАЛЬК капсулы 250 мг производства Лозан Фарма ГмбХ, Германия/«Д-р Фальк Фарма ГмбХ», Германия при приеме в одной дозе.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1