Протокол AMX-01-BE-2023
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Амоксициллин, таблетки диспергируемые, 1000 мг (ООО Тульская фармацевтическая фабрика, Россия)у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
07.12.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
711 07.12.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Наименование ЛП
Амоксициллин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, 1000 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Амоксициллин, таблетки диспергируемые, 1000 мг (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия) с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—